Facebook Share

Senin, 24 Oktober 2011

Registrasi Produk


CARA MENDAFTAR / REGISTRASI PRODUK KE BPOM RI

REGULATORY
Kepengurusan untuk Perijinan :
v  Kosmetik (Lokal & Import )
v  Makanan – Minuman (Lokal & Import )
v  Supplemen & Obat Tradisional (Lokal & Import )
v  SKI (Surat Keterangan Import) Kosmetik & Makanan - Minuman
v  ALKES & PIRT
v  API (Angka Pengenal Import)
v  SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan)

Dokumen Administrasi yang diperlukan untuk Mendaftar Produk Kosmetik
(Lokal & Import)

Dokumen Administrasi :
Ø  Produk Lokal

1.    Surat Ijin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang kosmetik
2.    Surat Izin Produksi / Surat keterangan Fasilitas Produksi
3.    Sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik (CPKB) dan atau sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang di daftarkan.
4.    Sertifikat merek atau permohonan pendaftaran maerek
5.    Surat perjanjian kerjasama untuk kosmetika yang dikontrakan yang disahkan notaries yang mencantumkan masa berlaku (produk kontrak lokal)
6.    Surat Lisensi
7.    Komposisi / Ingredient
8.    Cara pembuatan
9.    Spesifikasi bahan baku untuk masing – masing bahan yang digunakan
10.                        Certificate Of analisis Produk Jadi
11.                        Stability Produk jadi
12.                        Packaging Specification
13.                        Arti Kode Produksi
14.                        Lebel

Ø Produk Import
1.    Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku
2.    Sertifikat Good Manufactuing Practise (GMP) produsen dari pejabat berwenang dari Negara asal  (khusus produsen luar ASEAN)
3.    Surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetik di luar negeri telah memenuhi persyaratan GMP (Khusus Produsen ASEAN)
4.    Certificate of Free Sale (CFS) dari pejabat berwenang di Negara asal (khusus) produsen ASEAN)
5.    Surat keterangan notifikasi untuk produk yang diproduksi dan telah beredar di Negara ASEAN
6.    Surat penunjukan (Letter of Appoitment) yang mencantumkan masa berlaku dari Negara asal
7.    Surat perjanjian kerjasama mencantumkan masa berlaku dan disahkan notary untuk kosmetik yang dikontrakkan (Produk Kontrak Import)
8.    Komposisi / Ingredient
9.    Cara pembuatan
10.                        Spesifikasi bahan baku untuk masing – masing bahan yang digunakan
11.     Certificate Of analisis Produk Jadi
12.     Stability Produk jadi
13.     Packaging Specification
14.     Arti Kode Produksi
15.     Lebel


Dokumen Administrasi yang diperlukan untuk Mendaftar Produk
Makanan - Minuman
(Lokal & Import)

Dokumen Administrasi
ü Produk Lokal

1.    Surat Ijin Produksi
2.    Sertifikat merek untuk nama dagang yang

ü Produk Import
1.    Surat Penunjukan (Letter of Appoitment)
2.    Health Certified atau Certificate of Free Sale 



Dokumen teknis
1.              Komposisi
2.              Mutu Bahan
3.              Wadah & tutup serta cara pembersihan kemasan
4.              Proses/ Cara produksi
5.              Arti Kode produksi
6.              Informasi masa kadaluarsa
7.              Hasil Pengujian produk akhir
8.              Lebel Asli (Berwarna)


Dokumen Administrasi yang diperlukan untuk Mendaftar Produk
Supplemen & Obat Tradisional
(Lokal & Import)
v  Suplemen Makanan & Obat Tradisional Dalam Negeri

Dokumen Administrasi

*       Suplemen Makanan & Obat Tradisional Tanpa Lisensi

1.    Ijin Industri farmasi atau industry di Bidang Obat tradisional atau pangan
2.    Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Sertifikat cara pembuatan Obat Tradisional yang baik (CPOTB), sertifikat Cara Pembuatan pangan yang Baik (CPPB)

*       Suplemen Makanan & Obat Tradisional Lisensi
1.    Ijin Industri farmasi atau industry di Bidang Obat tradisional, farmasi atau pangan dari penerima lisensi
2.    Ijin industry di bidang obat tradisional, farmasi atau pangan dari penerima lisensi
3.    Certificate of free Sale (CFS) yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintahan yang berwenag di Negara asal, dilegalisir oleh KBRI / konjen Setempat
4.    Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Sertifikat cara pembuatan Obat Tradisional yang baik (CPOTB), sertifikat Cara Pembuatan pangan yang Baik (CPPB)
5.    Perjanjian Lisesnsi

*        Suplemen Makanan & Obat Tradisional
1.    Ijin Industri farmasi atau industry di Bidang Obat tradisional atau industry pangan dari penerima Kontrak
2.    Ijin industry farmasi atau industri bidang obat tradisional, atau pangan dari penerima kontrak
3.    Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Sertifikat cara pembuatan Obat Tradisional yang baik (CPOTB), sertifikat Cara Pembuatan pangan yang Baik (CPPB)
4.    Perjanjian Kontrak

Dokumen teknis

1.    Komposis / Ingredient (Bahan Baku)
2.    Cara Pembuatan (menguraikan mulai dar penimbangan bahan baku sampai didapat produk jadi)
3.    Spesifikasi Bahan Penyusun / bahan Baku Formula (Komposisi)
4.    Penilaian mutu produk jadi / Hasil analisis Lab.
5.    Metode dan hasil pengujian stabilitas / keawetan


v  Suplemen Makanan & Obat Tradisional Import

Dokumen Administrasi & Teknis

Persyaratan sam dengan produk local dan harus melampirkan data dari produsen Negara asal.
Dan harus dilengkapi dengan :
1.    Sertifikat uji keamanan dari laboratoriumyang terakreditasi untuk uji Organoleptik, Fisika – Kimia, Cemaran Mikroba, Cemaran logam berat, Bahan kimia Obat dan psikotropika – narkotika
2.    Data uji toksisitas untuk supplem makanan dari Negara asal